Chargé / Chargée de matériovigilance

Le chargé de matériovigilance surveille les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Sa journée commence souvent par la boîte de réception des signalements : un chirurgien décrit une prothèse qui s'est fracturée, une infirmière signale une pompe à perfusion qui s'est arrêtée seule, un patient rapporte une réaction à un pansement. Chaque cas est enregistré dans une base de données de vigilance, puis analysé.

Vient ensuite l'enquête : le professionnel évalue la gravité de l'incident, recherche la cause (défaut de fabrication ? mauvaise utilisation ? notice mal rédigée ?), croise le cas avec les autres signalements pour détecter un signal, c'est-à-dire un problème qui revient trop souvent pour être un hasard. Selon la gravité, il déclare l'incident à l'ANSM (l'agence française de sécurité du médicament et des produits de santé) dans des délais réglementaires stricts, rédige des rapports de sécurité, et propose des actions correctives et préventives (les fameuses « CAPA ») : modification du produit, changement de notice, formation des utilisateurs, voire rappel de lots.

Il passe aussi beaucoup de temps à faire de la veille réglementaire — la réglementation européenne des dispositifs médicaux (règlement MDR 2017/745) évolue vite — et à former les équipes internes ou les soignants aux bons réflexes de signalement.

Deux terrains principaux. En industrie, chez un fabricant ou un distributeur de dispositifs médicaux : le poste est en grande partie sédentaire, devant un ordinateur, avec des échanges permanents par mail et visio avec la R&D, la qualité, les affaires réglementaires, les filiales à l'étranger et les autorités sanitaires. En établissement de santé, comme correspondant local de matériovigilance (souvent rattaché à la pharmacie ou au service biomédical) : on est davantage sur le terrain, dans les services de soins, au contact direct des équipes.

Les horaires sont généralement classiques (bureau, du lundi au vendredi), avec du télétravail partiel courant en entreprise. La contrainte réelle n'est pas physique mais temporelle : quand un incident grave tombe, les délais de déclaration se comptent en jours, parfois en heures. L'anglais est indispensable dès qu'on travaille pour un groupe international. Le métier demande une rigueur absolue : ce qu'on écrit dans un rapport engage la sécurité de patients et la responsabilité de l'entreprise.

On entre souvent sur ce poste jeune diplômé, parfois après une première expérience en assurance qualité. Après quelques années, on peut devenir responsable matériovigilance et encadrer une équipe, ou élargir son périmètre à l'ensemble des vigilances (réactovigilance pour les dispositifs de diagnostic in vitro, cosmétovigilance, pharmacovigilance).

Les passerelles naturelles mènent vers les affaires réglementaires (obtenir et maintenir le marquage CE des produits), l'assurance qualité ISO 13485, la surveillance après commercialisation au sens large (PMS/PMCF), ou encore la coordination d'études cliniques. Avec de l'expérience, certains rejoignent l'ANSM ou un organisme notifié, deviennent consultants indépendants pour des PME du secteur, ou prennent la direction qualité/réglementaire d'une entreprise de dispositifs médicaux.